- 索 引 號(hào)：LY02207-2500-2023-00004
- 備注/文號(hào)：永市場(chǎng)監(jiān)管綜〔2023〕5號(hào)
- 發(fā)布機(jī)構(gòu)：龍巖市永定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
- 公文生成日期：2023-02-14
- 有 效 性：
各股、所、直屬單位：
為持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)省藥監(jiān)局通知精神及市局《關(guān)于落實(shí)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案有關(guān)工作的通知》（巖市監(jiān)〔2023〕18號(hào)）要求，現(xiàn)結(jié)合我區(qū)實(shí)際，將有關(guān)工作通知如下：
一、成立涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長(zhǎng)：賴發(fā)明 二級(jí)主任科員
副 組長(zhǎng)：闕 超 藥械化妝品股股長(zhǎng)
成 員：鄭青松 綜合股負(fù)責(zé)人
游德順 執(zhí)法稽查股股長(zhǎng)
范先文 價(jià)格監(jiān)督檢查股負(fù)責(zé)人
洪 明 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管股負(fù)責(zé)人
王祿林 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)股股長(zhǎng)
盧慶祥 執(zhí)法大隊(duì)大隊(duì)長(zhǎng)
鄭麗萍 藥械化妝品股干部
各市場(chǎng)監(jiān)管所負(fù)責(zé)人
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由藥械化妝品股股長(zhǎng)兼任。
二、提高思想認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化政治站位
涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)工作關(guān)系人民群眾的身體健康，事關(guān)疫情防控大局。各監(jiān)管所要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，各成員單位要進(jìn)一步提高政治站位，結(jié)合省委開(kāi)展的“深學(xué)爭(zhēng)優(yōu)、敢為爭(zhēng)先、實(shí)干爭(zhēng)效”行動(dòng)，秉持“監(jiān)管為民”的思想理念，貫徹落實(shí)各級(jí)對(duì)疫情防控和藥品監(jiān)管工作的決策部署及疫情防控新形勢(shì)新要求，堅(jiān)持依法監(jiān)管、綜合監(jiān)管，切實(shí)打好涉疫藥品和醫(yī)療器械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)攻堅(jiān)戰(zhàn)。
三、加強(qiáng)涉疫藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
各監(jiān)管所要加強(qiáng)轄區(qū)藥品零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，綜合利用投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查以及跟蹤檢查等手段對(duì)藥品零售企業(yè)開(kāi)展檢查。各監(jiān)管所要按照實(shí)施方案的要求，在2023年3月底前完成轄區(qū)內(nèi)30%以上，5月底前完成轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)（見(jiàn)附件1）的監(jiān)督檢查，要重點(diǎn)檢查零售藥店銷售新冠對(duì)癥治療藥品的來(lái)源渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范零售藥店拆零銷售、處方藥銷售等行為，嚴(yán)查無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假劣藥品、不按規(guī)定銷售新冠抗病毒小分子藥物以及哄抬物價(jià)等違法違規(guī)行為。（牽頭單位：藥械妝股，責(zé)任單位：各監(jiān)管所）
四、加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
各監(jiān)管所要嚴(yán)格按照分級(jí)監(jiān)管的有關(guān)要求，將新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械納入轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄。各監(jiān)管所要按照實(shí)施方案的要求，在2023年3月底前完成轄區(qū)內(nèi)50%以上、5月底前完成轄區(qū)內(nèi)80%以上零售經(jīng)營(yíng)疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)（見(jiàn)附件2）的監(jiān)督檢查。要重點(diǎn)檢查企業(yè)供應(yīng)商審核記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，確保銷售的產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件；要檢查企業(yè)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件和相關(guān)管理記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品；檢查企業(yè)是否哄抬物價(jià)等行為。（牽頭單位：藥械妝股，責(zé)任單位：各監(jiān)管所）
五、加強(qiáng)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
各單位要按照職責(zé)分工加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。要對(duì)違法違規(guī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及時(shí)組織調(diào)查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。各監(jiān)管所要落實(shí)轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)銷售者的主體責(zé)任，按照實(shí)施方案的要求，在2023年3月底前完成轄區(qū)內(nèi)30%以上、5月底前完成轄區(qū)內(nèi)50%以上的重點(diǎn)保供藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（見(jiàn)附件3）的監(jiān)督檢查，要重點(diǎn)關(guān)注新冠治療藥品及器械單品種銷量異常增長(zhǎng)、“最后一公里”配送等方面情況，嚴(yán)查非法銷售假劣藥、非法銷售疫苗、未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械、超范圍超方式經(jīng)營(yíng)新冠治療藥物、不憑處方銷售處方藥、違規(guī)銷售新冠抗病毒小分子藥物以及哄抬物價(jià)等行為。（牽頭單位：網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管股，責(zé)任單位：各監(jiān)管所）
六、加強(qiáng)案件查辦力度
各單位要以涉疫藥品和醫(yī)療器械為重點(diǎn)，聚焦無(wú)證經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)非法銷售、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及哄抬物價(jià)等行為，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，要依法依規(guī)查處，符合立案條件的，及時(shí)立案并依法從嚴(yán)從重查處，依法公開(kāi)案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。要加強(qiáng)同相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管協(xié)同和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為，形成齊抓共管工作合力。要加強(qiáng)案件信息互通、執(zhí)法協(xié)同和聯(lián)合懲戒，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索的應(yīng)及時(shí)移送同級(jí)網(wǎng)信、公安等相關(guān)部門(mén)，并報(bào)送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。（牽頭單位：執(zhí)法稽查股，責(zé)任單位：藥械妝股、綜合股、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管股、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)股、價(jià)格監(jiān)督檢查股、執(zhí)法大隊(duì)、各監(jiān)管所）
七、強(qiáng)化工作落實(shí)到位
要按照國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《福建省關(guān)于做好新型冠狀病毒感染“乙類乙管”工作的實(shí)施意見(jiàn)》等要求，結(jié)合我區(qū)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制安排部署和產(chǎn)業(yè)實(shí)際，確定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種，嚴(yán)格按照本通知要求，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行梳理分解，明確責(zé)任部門(mén)和完成時(shí)限，確保各項(xiàng)措施落到實(shí)處、按時(shí)完成，確保涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。（牽頭單位：藥械妝股，責(zé)任單位：各領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位）
各監(jiān)管所要指定專人負(fù)責(zé)，于每月16日前向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（藥械妝股）報(bào)送涉疫藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展、主要成效、執(zhí)法辦案等工作情況；并于5月底前將本轄區(qū)的涉疫藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)監(jiān)督檢查記錄表（見(jiàn)附件4、5、6）錄入福建省藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)，并把監(jiān)管記錄表復(fù)印件報(bào)送到區(qū)局藥械妝股備查。如遇到突發(fā)重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。
聯(lián)系人：藥械妝股，闕超，138****7489
龍巖市永定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年2月14日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
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