- 索 引 號：LY02207-2500-2023-00018
- 備注/文號：永市場監管藥械〔2023〕1號
- 發布機構：龍巖市永定區市場監督管理局
- 公文生成日期：2023-04-13
- 有 效 性：
各股、所、直屬單位：
現將《龍巖市永定區市場監督管理局2023年醫療器械經營使用監督檢查計劃》印發給你們，請認真組織實施。
附件：龍巖市醫療器械經營重點監管品種目錄
龍巖市永定區市場監督管理局
2023年4月13日
龍巖市永定區市場監督管理局2023年醫療器械經營使用監督檢查計劃
為切實加強醫療器械經營使用的監督管理，規范醫療器械經營使用秩序，督促經營企業使用單位更好地落實質量安全主體責任，深入實施《醫療器械經營質量管理規范》，切實提高經營企業使用單位醫療器械質量管理水平，確保公眾用械安全，根據《龍巖市市場監督管理局2023年醫療器械經營使用監督檢查計劃》要求，特制定2023年醫療器械經營使用監督檢查計劃。
一、工作目標
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，根據全省藥品監管工作會議和全市市場監管工作會議的部署，大力實施“深學爭優、敢為爭先、實干爭效”行動，全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》。通過開展日常監督檢查、專項檢查等方式，加大對醫療器械經營企業使用單位的監督檢查力度，督促醫療器械經營企業切實履行《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，推進醫療器械經營企業使用單位建立健全與所經營使用醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，全面提升質量體系管理水平。
二、檢查重點
（一）重點檢查對象
1.疫情防控醫療器械經營企業、集中帶量采購中選醫療器械配送企業、無菌和植入性醫療器械經營企業、醫療美容醫療器械經營企業、特定人群使用醫療器械經營企業；
2.醫療器械網絡銷售企業；
3.醫療美容機構；
4.鄉鎮衛生院以上醫療機構；
5.上年度監督檢查發現問題較嚴重、監督抽檢或風險監測抽檢不合格、被行政處罰的單位；
6.未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量風險的器械經營企業；
7.其他認為需要重點監管的情形。
（二）重點檢查內容
1.檢查醫療器械經營企業貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范》情況。重點檢查經營資格的合法性以及是否超范圍經營（醫療器械經營企業是否擅自變更行政許可或備案條件、是否擴大經營范圍、是否辦理網絡經營備案）；所經營產品注冊（備案）證的合法性；購銷記錄是否真實、完整，購進渠道是否合法，是否依法索取了發票、清單等購進憑證；進口醫療器械有無合法有效的進口醫療器械注冊證；所經營的醫療器械是否具有合格證明；醫療器械的包裝（標識）、標簽、說明書等是否符合規定；醫療器械儲存養護條件是否符合規定；是否經營有醫療器械質量公告公布的不合格醫療器械；是否經營過期、失效、淘汰的醫療器械；有無偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的行為；有無從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的行為；從事醫療器械批發業務的經營企業有無銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的行為；經營行為是否符合醫療器械經營質量管理規范要求；是否符合安全生產要求；年度自查開展情況。
2.檢查醫療器械使用單位貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》的情況。重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯；儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備并嚴格管理；是否履行醫療器械不良事件監測相關義務；是否認真開展年度質量管理自查并形成年度自查報告。
三、工作分工、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率
（一） 經營環節
根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，區局藥械股負責配合市局制定并動態調整《龍巖市醫療器械經營重點監管品種目錄》（見附件），組織實施全區醫療器械經營分級管理工作，各監管所負責本轄區醫療器械經營分級管理具體工作。
區局負責配合市局對龍巖瑞汀醫藥科技有限公司等重點醫療器械經營（批發）企業開展一次全項目檢查，并根據市局檢查結果負責跟蹤落實整改并將整改情況反饋市局。
各監管所負責對轄區醫療器械經營企業實施監督檢查。實施四級監管的企業，每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。其中，在2023年6月前完成轄區內新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等疫情防控醫療器械批發經營企業的全覆蓋檢查以及轄區內50%以上零售經營疫情防控醫療器械企業的監督檢查。
各監管所應當根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理，提高監管效率和水平。
（二）使用環節
各監管所負責對本轄區內鄉鎮衛生院以上的醫療機構每年至少現場檢查一次，對其他醫療器械使用單位要結合實際確定抽查比例。對需整改的醫療機構跟蹤檢查覆蓋率需達到100%。對上一年度存在違法違規行為的醫療機構，應相應增加檢查頻次。
四、工作要求
（一）提高認識，精心組織
各監管所要根據區局的要求，制訂具體監督檢查計劃方案，明確檢查實施單位，被檢查企業、計劃檢查時間、計劃檢查頻次、覆蓋率、檢查重點等內容，并建立完善轄區內醫療器械經營企業使用單位監管檔案，監督檢查情況按要求及時錄入相關信息管理平臺，提高監管工作效能，檢查結果應及時公示。對檢查中發現的違法違規問題要嚴格依法查處，決不姑息，情節嚴重，涉嫌犯罪的要及時移送公安機關處理，形成對違法違規行為的有力震懾。
（二）注重實效，強化考核
各監管所應于4月25日前將監督檢查計劃和轄區醫療器械經營企業使用單位監管檔案上報區局藥械化股，并于每月30日將監管工作情況前上報區局藥械化股，工作完成實際情況將納入對各監管所年度考核內容。
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