- 索 引 號：LY02207-2500-2023-00022
- 備注/文號：永市場監管藥械〔2023〕3號
- 發布機構：龍巖市永定區市場監督管理局
- 公文生成日期：2023-04-17
- 有 效 性：
各股、所、直屬單位：
根據龍巖市市場監管局《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（巖市監〔2023〕54號）部署要求，結合永定實際，現就我區開展醫療器械質量安全專項整治工作通知如下:
一、指導思想與工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，進一步強化醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管，切實落實醫療器械注冊人備案人主體責任和監管部門監管責任，推動醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全。
科學把握安全與發展、監管與服務、風險與責任、體系與能力的關系，按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的工作原則，深入開展專項整治，聚焦安全風險隱患、強化重點產品監管、壓實企業主體責任、完善監管工作機制，努力實現企業質量管理水平有效提升，監管效能有效提升，市場環境持續優化，監管體系和機制持續優化，確保產品質量安全。
二、重點任務
區局及各監管所要持續強化對疫情防控醫療器械等重點產品、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域的監督管理，完善運行機制，提升監管能力，嚴查違法違規行為，嚴控安全風險。
（一）疫情防控醫療器械。按照國家市場監管總局《全國涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動實施方案》和國家藥監局、省藥監局、市局落實方案的通知要求，持續加強生產、經營、使用等各環節、全鏈條的動態監管，服務保障新階段疫情防控大局。生產環節重點檢查一次性使用采樣器、一次性使用采樣管等疫情防控醫療器械生產企業，特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產、監督檢查存在嚴重缺陷企業的質量管理體系運行情況；經營使用環節重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網絡銷售疫情防控醫療器械持續加大監督檢查力度。
（二）集中帶量采購中選醫療器械。繼續按照《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》要求做好相關工作，對冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查.將留置針、一次性使用套管穿刺器、硬腦（脊）膜補片、一次性使用球囊擴充壓力泵等省集采中選品種和企業納入重點監管，加強監督檢查。重點檢查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定在采購、驗收和貯存等環節做好中選產品的質量管理。
（三）無菌和植入性醫療器械。持續加強無菌和植入性醫療器械監管。經營環節重點檢查企業是否未經許可（備案）經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）無證醫療器械。使用環節重點檢查使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
（四）醫療美容醫療器械。持續推進醫療美容醫療器械專項整治。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產品，加大經營、使用和網絡銷售等環節監督檢查力度，深挖違法違規案件線索，嚴厲打擊非法生產、經營和使用未經注冊醫療器械行為。加強網絡銷售監測，加強網絡銷售監測違法違規線索排查、處置力度，確保違法線索查清查實。
（五）生產經營重大變化企業。對于新開辦、新遷建、質量管理崗位人員變動頻繁的企業，要加強關注，重點檢查企業質量管理體系是否健全并保持有效運行、質量管理人員是否具備相應履職能力。對于既往發現問題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業，要督促企業深入調查分析原因，切實采取有效措施整改到位，并加強后續監管，必要時對其產品組織跟蹤抽檢。對于不良事件監測發現可能存在嚴重問題的企業，要重點排查其產品是否存在質量安全風險隱患，企業是否對不良事件及時收集、評價和處置，并有針對性地采取相適應的風險控制措施。
（六）特定人群使用醫療器械。重點關注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，重點關注眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、學校周邊、居民區等區域，組織實施拉網式排查，嚴厲打擊非法經營行為；加大網絡銷售監測違法違規線索調查處置力度，嚴厲打擊違法違規行為。
落實國家優化生育政策促進人口長期均衡發展有關任務要求，重點關注輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫療器械，加大轄區內生產、經營、使用企業（單位）排查整治力度，重點排查生產、經營、使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效醫療器械等違法違規行為。
（七）網絡銷售。持續開展“線上清網，線下規范”治理。重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在對產品斷言功效，虛假宣傳等違規銷售行為。督促網絡銷售企業切實履行主體責任，加大醫療器械網絡銷售監測處置力度，嚴查違法線索，加強跨區域協同配合，加強與公安、衛健、網信等部門的溝通協作，建立健全跨區域案件協查和跨部門聯合處置機制。
（八）嚴查違法違規行為。接續推進藥品安全專項整治，強化日常監管和稽查執法銜接，加強協同聯動，重點打擊整治無證生產經營、編造生產記錄、檢驗記錄、經營使用未經注冊或者備案的醫療器械、網絡違法違規銷售以及通過偽造資質證明文件、出租出借證照非法購進銷售醫療器械等違法違規行為，重點關注醫療美容醫療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產品，深挖線索，深入調查，嚴肅處置。發現涉嫌犯罪案件，及時移送當地公安機關，并積極配合公安司法機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。推進行政執法與紀檢監察監督貫通協同，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監察機關。
三、工作措施和責任落實
（一）堅持責任到人，督促企業落實主體責任。各相關股室和監管所要切實加強《醫療器械監督管理條例》和配套規章的宣傳培訓，督促企業認真對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，針對不同崗位加強培訓力度。要通過抽查考試、現場問答等形式抽查企業培訓效果，提高企業依法管理能力。鼓勵企業完善內部監督機制，強化企業自查自糾，推動企業主體責任落實。（藥械股牽頭，綜合股、法規股配合，各監管所依職責落實）
（二）推進風險會商，持續深化風險防控。要按照《關于全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的通知》要求，持續深入開展風險會商，建立風險清單責任制和銷號制，對監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、輿情監測等工作中發現的風險信息及時梳理、調查和處置，確保風險防控到位。要實行“上報一級、下抓一級”工作機制，開展風險會商工作，及時發現、合力整治風險隱患。要重點關注普遍性問題，查明原因、立行立改，堅決做到“發現一處、整治一類、不留死角”。（藥械股牽頭，政策法規股、執法稽查股、注冊登記與行政審批股、網監股、消保股、執法大隊配合，各監管所依職責落實）
（三）強化體系檢查，落實屬地監管責任。要壓實監管責任，明確到人到事，對疫情防控醫療器械、無菌和植入性醫療器械和國家省級集采中選產品實施清單管理，開展全覆蓋監督檢查。要按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》《福建省藥品監督管理局2023年醫療器械生產企業監督檢查計劃》和《龍巖市市場監督管理局2023年醫療器械經營使用監督檢查計劃》，結合轄區實際，并認真抓好貫徹落實。（藥械化股負責，各監管所依職責落實）
（四）注重提質增效，持續加強抽檢監測。按照2023年度國抽、省抽工作方案要求，配合上級做好本轄區抽樣、檢驗、處置等工作任務。要加強“監檢聯動”，對抽檢發現的不合格問題及線索，要及時組織調查，查清流向并依法處置。（藥械化股牽頭，執法稽查股、執法大隊配合，各監管所依職責落實）
（五）推動典型引領，積極開展規范化建設。區局可依托本地醫療器械行業組織，選擇一定比例的企業進行典型示范引領，深入開展多種形式的交流活動，強化合規引導與激勵，加強行業自律，推動企業質量管理不斷上臺階上水平。要積極開展規范化建設，一級帶一級，在開展專項整治、監督檢查、監測評價、查辦案件等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、比學趕超、全面發展的良好局面。（藥械化股牽頭，執法稽查股、人教股、執法大隊配合，各監管所依職責落實）
（六）落實嚴懲重處，嚴厲打擊違法違規。各相關股室要發揮牽頭抓總作用，加強統籌協調和督促檢查，充分發揮執法辦案的利劍作用，推動違法違規案件查辦工作走深走細。要提升專項整治的針對性，要以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規范醫療器械市場秩序，提升質量安全水平。要依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。（執法稽查股牽頭，政策法規股、藥械化股、執法大隊配合，各監管所依職責落實）
（七）加強考核評價，著力提升監管效能。各相關股室要認真對照市局2023年度藥品安全滿意率評價指標，壓緊壓實責任清單，激勵鞭策擔當作為，認真分析存在的問題和不足，嚴肅整改，實現“標本兼治”，努力構建長效監管機制。（各相關股室各負其責，各監管所依職責落實）
四、工作要求
（一）提高政治站位，加強組織領導。要進一步提高政治站位，加強組織領導，強化力量統籌，加大部門協同聯動力度，把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。區局成立2023年醫療器械質量安全專項整治工作領導小組（見附件1），每季度總結專項整治情況，年底前要向局黨組匯報專項整治工作開展情況。各監管所要認真分析本區域醫療器械監管形勢，把握現狀、成績、問題、原因及對策，每季度形成分析報告及時報送區局藥械股。
（二）加強能力建設，提升監管水平。要積極貫徹落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，大力推進職業化專業化檢查員隊伍建設，鼓勵檢查執法人員跨區域實踐交流。要加強醫療器械監管人員的業務培訓和實訓，不斷提高基層監管能力水平。要推行“以案說法”，評選優秀案件，提高執法辦案能力。要加強與公安、衛健、醫保等部門信息共享和協同聯動，提高監管效能。
（三）強化社會共治，提升行動效果。要充分發揮行業組織作用，加強誠信建設，助力信用監管有力實施。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規線索，充分運用“互聯網+監管”智慧監管手段，提升行動效果。要充分發揮媒體監督作用，積極推動社會共治。
（四）加大宣傳力度，營造良好氛圍。要加強與中國健康傳媒集團、南方醫藥經濟研究所等新聞媒體的溝通聯系，加大對專項整治工作的宣傳力度，樹典型、推先進，營造良好輿論氛圍，不斷鞏固專項整治行動成效。要創新方式方法，結合醫療器械安全宣傳周等活動，加強對公眾科普宣傳力度，切實增強人民群眾幸福感、獲得感、安全感。
請各監管所指定專人每季度末匯總本轄區推進專項整治行動情況，填報國家藥監局統一制定的《2023年醫療器械質量安全專項整治工作情況統計表一、表二》（見附件2），于6月25日、9月25日、12月25日前上報區局藥械化股。
附件：1.永定區市場監督管理局2023年醫療器械質量安全專項整治工作專項領導小組
2.2023年醫療器械質量安全專項整治工作情況統計表
龍巖市永定區市場監督管理局
2023年4月17日
（此件主動公開）
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