- 索 引 號：LY02207-2500-2023-00034
- 備注/文號：永市場監管藥械〔2023〕6號
- 發布機構：龍巖市永定區市場監督管理局
- 公文生成日期：2023-09-19
- 有 效 性：
各業務股室、監管所、執法大隊：
現將《龍巖市永定區市場監督管理局“藥安鄉村”專項整治行動工作方案》印發給你們，請認真抓好落實。
龍巖市永定區市場監督管理局
2023年9月19日
（此件主動公開）
龍巖市永定區市場監督管理局“藥安鄉村”專項整治行動工作方案
根據《龍巖市市場監督管理局“藥安鄉村”專項整治行動工作方案》（巖市監〔2023〕178號），為扎實推進藥品安全鞏固提升行動，全面提升農村藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全水平，切實防范農村藥品安全風險特經區局研究，決定在全區開展“藥安鄉村”專項整治行動，現制定如下工作方案。
一、目標任務
認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，聚焦農村藥品安全突出問題和薄弱環節，有效排查藥品安全風險隱患，真正讓農村基層用上安全、放心、有效藥品，切實提高人民群眾的安全感、幸福感和獲得感。
二、整治重點
（一）重點地區
各鄉鎮農村和城鄉結合部。
（二）重點單位
重點區域所在的鄉鎮衛生院、零售藥店、村衛生室、個體診所、門診部、美容美發機構、醫療美容機構等藥品經營使用單位。
（三）重點產品
疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無菌和植入類醫療器械、醫療美容藥品醫療器械、特定人群使用醫療器械、集采中選產品、兒童特殊化妝品。
（四）重點內容
藥品方面：重點查處無證生產經營及超范圍經營藥品、非法配制使用制劑、非法渠道購進、非法虛假宣傳、非法添加、違法經營使用假劣藥品、執業藥師掛靠、經營使用過期藥品、未按要求儲存養護藥品、未依法履行入庫驗收、未實施重點品種追溯、未建立購銷（用）記錄或記錄不真實準確完整等違法違規行為。
醫療器械方面：重點查處無證經營及超范圍經營醫療器械，經營、使用未經注冊或備案的醫療器械，經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械等違法違規行為。
化妝品方面：重點查處未經許可從事化妝品生產活動，經營者擅自配制化妝品、經營超過使用期限化妝品、經營或進口未經注冊化妝品、經營者未建立并執行進貨查驗記錄制度、化妝品“一號多用”等違法違規行為。
三、工作步驟
本次專項整治分三個階段開展：
（一）動員部署階段（2023年9月）
各監管所要利用鄉鎮農村食品安全協管員熟悉本轄區的工作優勢，摸清本轄區農村涉藥單位底數并建立臺賬，廣泛宣傳發動，開展自查自糾。
（二）組織實施階段（2023年10月至11月）
各監管所要根據相應監管職責，按照本方案要求開展檢查，必要時可以聯合藥械化股、執法稽查股、執法大隊開展統一行動。對檢查中發現的違法違規問題要嚴厲查處，依法及時予以公開相關信息，形成有效震懾。區局將根據檢查開展情況，適時組織督導檢查，重點督查對專項整治工作的落實情況、對檢查發現的問題處理和企業整改落實情況。
（三）總結提升階段（2023年12月）
各監管所須在2023年12月11日前完成專項檢查，并向區局報送工作總結，工作總結應當包括檢查情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。要認真梳理本次專項整治開展情況，形成問題清單，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，建立長效工作機制。
四、工作要求
（一）提高思想認識。此項工作作為區局推進我區藥品安全鞏固提升行動的一項重要舉措，各監管所要高度重視，加強組織領導，結合今年區局部署的藥品經營和使用環節、疫苗流通使用、醫療器械質量安全、化妝品“一號多用”違法行為等專項檢查開展整治，落實屬地監管責任。要結合轄區實際，制定有針對性檢查方案，細化檢查措施和內容，確保取得實效。
（二）加強協同監管。要堅持檢查和稽查相結合方式，對檢查中發現的違法線索要一查到底，對涉及跨縣（區）違法線索的，要及時與區局溝通，必要時開展聯合檢查或延伸檢查，重大案件應及時報告。要加強與上下級監管部門以及與醫保、公安、衛健等部門的溝通協調，建立風險會商聯合機制、基層綜治網格員（或協管員、信息員等）協同治理機制，形成多部門多層級聯動局面，確保工作抓實見效。
（三）強化風險排查。各監管所要堅持問題導向和風險防控原則，緊盯重點品種、突出重點區域、嚴查關鍵環節，加強風險分析研判，嚴防發生區域性、系統性風險。對于發現的風險隱患，要追根溯源、一查到底，對涉及的企業和單位要依法采取告誡、約談、限期整改等處置措施，督促其切實履行質量安全主體責任。
（四）嚴懲違法行為。要通過此次專項整治發現和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規企業及其相關責任人。涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究其刑事責任。要通過重大案件查辦，起到查處一批、警示一片、震懾一方的效果，切實凈化和維護農村藥品市場秩序，確保農村藥品質量安全。
聯系人：闕 超，聯系方式：138****489
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